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　　引领：又一创新药获批，与国家政策同频共振

　　近年来，为支持创新药高质量发展、政府出台了包括优化审评审批流程、完善临床试验设计指导、强化技术研发支持等一系列措施。这些举措极大地鼓励了国内医药企业从患者临床需求为导向，从“真创新”出发进行新药研发，有效提升了国内新药的研发活力和整个生物医药产业竞争力的全球竞争力。

　　在此背景下，中国创新药头部企业亚盛医药(纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855)自主研发的原创新型Bcl2抑制剂利生妥^®（通用名：利沙托克拉；研发代码：APG2575)于7月获中国国家药品监督管理局批准附条件上市，用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者。目前，利生妥^®已快速在全国多地开出首批处方单，填补了临床治疗空白，更快更好地惠及患者。

　　据悉，利生妥^®是中国首个获批上市的国产原研Bcl-2抑制剂，也是全球第二个获批上市的Bcl-2抑制剂，且具全球Best-in-class潜力。此次利生妥^®获批不仅是国家创新药政策与产业实践的高度契合，更是“国产自主创新”与“患者需求”双向驱动的成果。可以看出，以亚盛医药为代表的一批创新药企正不断推动新药研发和市场化的进程，形成政策激励与技术创新相辅相成的良性循环。

　　30年磨一剑，具全球Best-in-class潜力，打破进口垄断

　　Bcl-2是一种细胞凋亡抑制因子，在许多恶性血液肿瘤特别是CLL/SLL中过度表达，是癌细胞逃避凋亡的重要机制之一。因此，靶向并抑制Bcl-2蛋白一度成为了癌症治疗的热门研究策略，Bcl-2也自然成了理想的药物作用靶点。

　　Bcl-2靶点成药性难度极高，其机制为蛋白-蛋白相互作用 (Protein-protein Interaction, PPI)，由于结合界面较大，很难设计小分子抑制并发挥阻断作用；同时，该靶点位于线粒体上，药物需通过细胞膜并进一步进入线粒体内部，这都增加了递药复杂性和开发难度。所以自Bcl-2靶点在1985年被首次发现起迄今40年，该靶点获批药物仅有艾伯维的Bcl-2抑制剂维奈克拉，和亚盛医药自主研发的利生妥^®。

　　据悉，亚盛医药创始团队针对Bcl-2靶点的新药开发始于1995年，迄今已深耕30年。自2004年起，公司创始团队先后将3个该靶点化合物(AT-101, APG-1252, APG-2575即利生妥^®）推进至临床开发阶段，距其首次将该靶点化合物推进至临床开发阶段至今已有21年。此次全球Best-in-class潜力品种利生妥^®的获批上市，可谓30年磨一剑，意味着亚盛医药啃下了Bcl-2靶点这一全球新药研发领域的“硬骨头”，也再一次彰显了中国原创新药研发实力。

　　此外，利生妥^®在全球同类药物的基础上实现了显著提升，在安全性、有效性及患者依从性上均具差异化优势。它打破了患者对进口药品的依赖；为中国患者提供了更安全、更便捷、更高效、且全球领先的治疗选择；反映了国内新药开发以患者为中心、围绕临床未满足需求进行创新的导向；更意味着我国在医药领域正由“跟跑者”全面迈入“领跑者”行列。

　　填补CLL/SLL临床治疗空白、更安全、更便捷、更高效

　　CLL/SLL是一种以成熟B细胞克隆性增殖为特征的血液肿瘤，作为一种常见的成人白血病，CLL/SLL在在老年人群中发病率颇高。随着中国人口老龄化加剧，CLL/SLL发病率上升趋势明显，老年 CLL/SLL患者的比例逐渐增加，已成为不可忽视的医疗群体。老年患者体能状况较差、且常伴有各类基础疾病，而更安全、更便捷的治疗药物对改善老年患者的生活质量和依从性具有深远意义。

　　布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂作为目前CLL/SLL一线治疗的首选和基石，显著提升了疾病疗效，但存在反应深度有限、中长期进展复发风险、以及长期持续治疗伴随的毒副作用和不耐受等问题。CLL/SLL治疗仍需要更多安全有效的治疗选择。

　　Bcl-2抑制剂的出现让CLL/SLL的治疗有了进一步的革新。目前，美国国家综合癌症网络(NCCN)指南已将Bcl-2抑制剂推荐为BTK抑制剂治疗失败的CLL/SLL患者的治疗首选，当前，国外的CLL/SLL临床治疗已进入了“无化疗”“固定疗程”的新时代。国内仍有较大的尚未满足的临床需求。

　　利生妥^®的获批，填补了中国CLL/SLL治疗领域的临床空白。此外，与同类进口药物相比，其Bestinclass潜力也已被国内外专家高度认可。